La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advirtió sobre un grave sarpullido en la piel que puede causar el acetaminofén o paracetamol, uno de los medicamentos más utilizados para tratar la fiebre y aliviar el dolor en los Estados Unidos.

El acetaminofén o paracetamol, utilizado durante décadas por millones de personas, es el nombre genérico de un ingrediente activo común incluido en numerosos medicamentos de marca como Tylenol y los denominados genéricos. También se utiliza en combinación con otros medicamentos, incluso los opiáceos para el dolor y  para tratar los resfriados, la tos, las alergias, dolores de cabeza y problemas para dormir.
De acuerdo a la FDA, las compañías que venden acetaminofen bajo receta deberán agregar una advertencia sobre el riesgo de la erupción en la información de la prescripción.

Dos de las afecciones de la piel, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, pueden ser fatales.

Normalmente comienzan con síntomas similares a una gripe, seguidos por un sarpullido, ampollas y el desprendimiento de la capa superior de la piel, dijo la FDA.

La advertencia se basa en nueva información recolectada por la FDA, que destacó que es difícil determinar con qué frecuencia tales reacciones cutáneas ocurren debido al uso generalizado de la droga pero señaló que pueden darse.

Otras drogas utilizadas para el tratamiento de la fiebre y el dolor como el ibuprofeno y la naproxeno también conllevan el riesgo de graves afecciones de la piel, pero este ya está descrito en la sección de advertencias de las etiquetas de esos medicamentos, dijo la FDA.

La agencia también requerirá o alentará a las compañías que venden productos de acetaminofen sin receta que añadan las advertencias.

Se relaciona el ingrediente con varias enfermedades

El Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) son las dos reacciones cutáneas más graves vinculadas en casos raros al acetaminofén. Por lo general requieren hospitalización y pueden causar la muerte.

Los problemas suelen comenzar con síntomas parecidos a la gripe seguidos de erupciones, ampollas y grandes daños a la superficie de la piel. La recuperación puede tomar semanas o meses, y las posibles complicaciones incluyen cicatrices, cambios en la pigmentación de la piel, ceguera y daños en los órganos internos.

Una tercera reacción de la piel, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), por lo general desaparece en un lapso de dos semanas de suspender el medicamento que causó el problema.
Una reacción grave de la piel puede ocurrir en cualquier momento, incluso si usted ha tomado acetaminofén antes sin ningún problema. Actualmente no existe una forma de predecir quién podría estar en más riesgo.
Si alguna vez ha tenido una reacción de la piel por tomar acetaminofén, no tome el medicamento de nuevo y hable sobre otras alternativas para aliviar el dolor o reducir la fiebre con su proveedor de atención médica.

Pruebas de la relación

Antes de decidir añadir una advertencia sobre reacciones en la piel a los productos que contienen acetaminofén, la FDA revisó investigaciones médicas y su propia base de datos, el Sistema de Reportes de Eventos Adversos de la FDA (FAERS).

Una búsqueda en FAERS descubrió 107 casos desde 1969 hasta 2012, que dieron como resultado 67 hospitalizaciones y 12 muertes. La mayoría de los casos se trataba de productos con acetaminofén como único ingrediente, los casos se clasificaron ya sea como casos probables o posibles asociados con acetaminofén.

Un pequeño número de casos, poco más de dos docenas, están documentados en investigaciones médicas, como casos que involucran a personas de diferentes edades.